الخطوة الأولى - تحديد المشكلة (المشكلات)

• وصف السيناريو بإيجاز هل يمكن استخدام الأدوية في انتظار الموافقة التنظيمية أو "خارج التسمية" للأدوية غير المرخصة لإنقاذ حياة العسكريين؟

• قائمة القضايا الناشئة عن السيناريو التوازن بين الرغبة في مساعدة المريض بحالته من خلال وصف دواء، ولكن خطر إلحاق الضرر بإعطاء دواء قد يكون له مخاطر تشير إلى حقيقة أنه لم يتم الموافقة عليه رسمياً من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية.

• تحديد المعلومات الحاسمة المطلوبة والافتراضات التي يجب وضعها

الخطوة الثانية - التحليل

الجانب الخاص بالمريض: ما هي آراء المريض؟ (و'مجموعة المرضى')؟ كيف تنطبق المبادئ الأربعة: الاستقلالية، الإحسان، عدم الإضرار والعدالة؟ وجهات نظر أخرى؟ في الحالة التي يُعطى فيها دواء خارج التسمية لمريض، يجب إعطاء موافقة مستنيرة.

الجانب الطبي: ما هو التشخيص السريري، التشخيص، خيارات العلاج؟ هل يغطي هذا السيناريو التنظيم أو الإرشاد المهني؟ ما هي آراء أعضاء الفريق السريري الأفراد؟ وجهات نظر أخرى؟ الأساس للممارسة السريرية المقبولة هو طبيب يفكر من ناحية مصالح المريض الفضلى. وأيضاً موازنة تقديم رعاية جيدة مع التحديات الفريدة للموارد المحدودة وعدم الاستقرار في العمل في البيئة العسكرية. التنوعات في الممارسة السريرية مع نفس المرضى ولكن في سيناريوهات/موارد/بيئات مختلفة مقبولة. ومع ذلك يجب تبرير هذا. المعايير المؤسسة مسبقاً للإجراءات يمكن أن تساعد في تقليل التفاوت الكبير في الممارسة السريرية.

الجانب القانوني: هل يغطي السيناريو القانون الإنساني الدولي، اتفاقيات جنيف، القانون العسكري، قوانين أخرى؟ وجهات نظر أخرى؟ الأدوية خارج التسمية هي أدوية لم تتم الموافقة عليها رسمياً من قبل الهيئة التنظيمية للأدوية في المملكة المتحدة والتي هي وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). إنه مقبول تحت ظروف محددة في ظروف الرعاية الصحية العسكرية. هذا يشمل للسكان غير المشمولين بالتجارب التنظيمية مثل الأطفال. أو عندما تفوق فائدة العلاج في سيناريو الطوارئ في البيئة العسكرية الخطر المحتمل لإعطاء الدواء، والذي قد يكون أو لا يكون السبب في عدم الموافقة رسمياً على الدواء من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية. هذا يمكن أن يكون بسبب عدم وجود بدائل بسبب الموارد المحدودة في البيئة العسكرية. يجب إعطاء موافقة مستنيرة من المريض في هذه السيناريوهات. التجريب الطبي مسموح ولكن مع إشراف صارم. التجريب يجب أن يُوافق عليه من قبل الهيئات التنظيمية مثل لجنة أخلاقيات البحث في وزارة الدفاع البريطانية (MODREC). خطة البحث تُراجع وأطراف ثالثة مثل اللجنة الدولية للصليب الأحمر قد تراقب وتدقق البحث لضمان امتثاله للمعايير.

الجانب المجتمعي/العسكري: هل هناك ضرورة عسكرية؟ هل يغطي هذا السيناريو التنظيم العسكري أو المنظور العسكري؟ هل يغطي هذا السيناريو الصحة العامة أو الأخلاق المجتمعية؟ وجهات نظر أخرى؟ كان هناك ابتكارات طبية تم قيادتها من خلال الضرورة العسكرية، مثل اللقاحات ضد التيفود والأنفلونزا التي كانت منتشرة في البيئات العسكرية. نقل الدم وأيضاً استخدام العامل الثامن لاعتلال التخثر ظهر من الحاجة لتقديم رعاية فورية للجنود في ساحة المعركة. المسكنات والمضادات الحيوية كانت مدفوعة أيضاً من الضرورة العسكرية. هذه جميعها ظهرت لأن الحالات التي كانت تُعالج سواء كانت معدية أو متعلقة بالصدمات كانت تحدث على نطاق واسع في البيئات العسكرية. مثال حيث تم إجراء التجريب البشري في الرعاية الصحية العسكرية بشكل غير أخلاقي هو دراسة الزهري في توسكيجي. هدفت الدراسة لمراقبة التطور الطبيعي للزهري غير المعالج في الرجال الأمريكيين من أصل أفريقي، تحت ستار تقديم رعاية صحية مجانية. 400 مشارك أُخبروا زوراً أنهم يُعالجون من "الدم السيء"، مصطلح محلي يشمل أمراضاً مختلفة. في الواقع، لم يتلقوا علاجاً فعالاً للزهري. حتى بعد أن أصبح البنسلين العلاج المعياري للزهري في 1947، الباحثون حجبوا العلاج عمداً لمواصلة مراقبة تطور المرض. هيئات الإشراف العسكرية تختلف عن هيئات الإشراف المدنية في أنها توافق على البحث من تركيز أكبر على المطالب العسكرية. هيئات الإشراف المدنية توافق على البحث من منظور الأفراد المشاركين والمخاطر عليهم. هيئات الإشراف الدولية تضمن أن البحث متوافق مع المعايير الدولية.

الخطوة الثالثة - الدمج

• تلخيص الاستنتاجات

• إدراج مراجع لمصادر مرجعية رئيسية لتحليلك

• تحديد القرار (القرارات) الدقيقة التي يجب اتخاذها

استخدام الأدوية خارج التسمية في الرعاية الصحية العسكرية مقبول تحت ظروف صارمة، مثل للسكان غير المشمولين بالتجارب أو الطوارئ حيث تفوق الفوائد المخاطر. الموافقة المستنيرة أمر حاسم. التجريب الطبي مسموح بموافقة تنظيمية، إشراف من MODREC، وتدقيق من هيئات مثل اللجنة الدولية للصليب الأحمر. الأطباء يجب أن يوازنوا مصالح المرضى مع القيود العسكرية، ملتزمين بالمعايير المهنية. التنوعات في الممارسة مبررة بالسياق ولكن يجب أن تتبع البروتوكولات المؤسسة مسبقاً. الضرورة العسكرية قادت ابتكارات مثل اللقاحات، نقل الدم، والمضادات الحيوية. ومع ذلك، التجارب غير الأخلاقية، مثل دراسة الزهري في توسكيجي، تسلط الضوء على الحاجة للإشراف الصارم من الهيئات العسكرية والمدنية والدولية.

الخطوة الرابعة - قرر

• ما هو قرارك؟

• لماذا (هل يمكنك تبريره)؟

• هل هناك شكوك متبقية، حاجة للمراجعة؟

استخدام الأدوية خارج التسمية في الرعاية الصحية العسكرية مسموح بموافقة مستنيرة في حالات الطوارئ أو السكان الفريدين، تحت إشراف MODREC والتدقيق الدولي. الأطباء يوازنون رعاية المرضى مع القيود التشغيلية، ملتزمين بالمعايير الأخلاقية. الضرورة العسكرية قادت ابتكارات مثل اللقاحات ونقل الدم ولكن تؤكد على الحاجة للإشراف الصارم لتجنب الممارسات غير الأخلاقية مثل توسكيجي.

Research is both important for the advancement of medicine and highly problematic from an ethical perspective for a number of reasons. Medical research in a military context can prove to be ethically even more questionable than in civilian contexts.

For further information, see:
https://scenarios.militarymedicalethics.ch//index.php?View=entry&EntryID=62

urther reading:

UK General Medical Council. Prescribing unlicensed medicines: https://www.gmc-uk.org/ethical-guidance/ethical-guidance-for-doctors/prescribing-and-managing-medicines-and-devices/prescribing-unlicensed-medicines

UK General Medical Council. Good practice in research: https://www.gmc-uk.org/ethical-guidance/ethical-guidance-for-doctors/good-practice-in-research

NHS Research Authority Research in emergency settings at: https://www.hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/research-emergency-settings/

Sheather J, Jobanputra K, Schopper D, Pringle J, Venis S, Wong S, et al. (2016) A Médecins Sans Frontières Ethics Framework for Humanitarian Innovation. PLoS Med 13(9): e1002111. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002111

Annas GJ, Crosby S. US military medical ethics in the War on Terror. BMJ Military Health 2019;165:303-306. http://dx.doi.org/10.1136/jramc-2018-001062

Mehlman M. Bioethics of military performance enhancement. BMJ Military Health 2019;165:226-231. http://dx.doi.org/10.1136/jramc-2018-001130