يجب النظر في جميع السيناريوهات في مجموعة السياسة من منظور الضابط المسؤول عن السياسات الطبية يجب أن يتم تقييم هذه السيناريوهات من منطلق صحي ومهني بشكل يتماشى مع طبيعة هذا المنصب الإداري لضابط السياسات الطبية بالوزارة برتبة تعادل / قائد، قائد جناح, مقدم).

الخطوة الأولى - تحديد المشكلة (المشاكل)

اذكر السيناريو بإيجاز: تلقيت رسالة من شركة أدوية تشتكي من أن مشروع البحث الذي كان تحت رعايتهم في احدى المستشفيات العسكرية يُدار بشكل سيء. بعد البحث في هذا الموضوع تبين لك أنه لا يوجد سجل بحصول هذا المشروع على الموافقة. ماذا تفعل في مثل هذا الموقف؟

اذكر القضايا التي تنشأ من السيناريو. حدد المعلومات الحرجة المطلوبة والافتراضات التي يجب وضعها

يغطي هذا السيناريو الأخلاقيات والقانون المتعلق بإجراء البحوث الطبية الحيوية ضمن النظام الصحي العسكري. يغطي هذا مسألتين، أولاً عملية الموافقات لإجراء البحوث الطبية الحيوية وثانياً جودة السلوك الفعلي للبحث. ستحتاج للاتصال بكل من القائد المسؤول للمستشفى والباحث الرئيسي المسمى للتجربة السريرية للحصول على معلومات إضافية. هذا مشابه للدور 4 - سبعة

الخطوة الثانية - التحليل

الجانب الخاص بالمريض: هناك واجب مؤسسي تجاه المرضى العسكريين لضمان أن الرعاية التي يتلقونها مناسبة وتتماشى مع الممارسة الطبية المعمول بها.

الجانب السريري: هناك واجب مهني شخصي على الباحث الرئيسي للتجربة السريرية لضمان امتثاله لجميع القواعد المتعلقة بالموافقات الأخلاقية لإجراء البحوث الطبية الحيوية وأيضاً أن يقوم فعلاً بالبحث وفقاً لبروتوكول التجربة. هم ملزمون أيضاً بضمان تجنيد المرضى بشكل صحيح وإعلامهم بتسجيلهم في التجربة.

الجانب القانوني: جميع الأطباء لديهم مسؤولية للامتثال للمعايير الأخلاقية لإجراء البحوث الطبية كما هو مذكور في إعلان هلسنكي - https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ وأي قواعد أو سياسة وطنية ووزارة الدفاع.

الجانب المجتمعي/العسكري: بالإضافة للالتزام القانوني باتباع أمر عسكري بخصوص إجراء البحوث الطبية الحيوية ضمن النظام الصحي العسكري، هناك أيضاً مخاطر سمعة إذا لم يتم إجراء البحث بشكل صحيح.

الخطوة الثالثة - الدمج

لخص الاستنتاجات أدرج الاستشهادات للمصادر المرجعية الرئيسية لتحليلك حدد القرار (القرارات) الدقيق الذي يجب اتخاذه

يغطي هذا السيناريو موضوعاً حساساً من ناحية السمعة. قد تنظر فيما إذا كان لديك أقدمية ومكانة كافية للتحقيق في هذا الوضع. ومع ذلك السيناريو صالح لمناقشة أخلاقيات تضارب المصالح المحتمل.

الخطوة الرابعة - اتخاذ القرار

ما هو قرارك؟ لماذا (هل يمكنك تبريره)؟ عدم اليقين المتبقي، الحاجة للمراجعة؟

جميع مشاريع البحوث الطبية الحيوية يجب أن تمتثل للمبادئ الأخلاقية وتُجرى وفقاً للبروتوكولات المتفق عليها. من المرجح أن تتطلب القواعد من جميع المهنيين الصحيين العسكريين الذين يقومون ببحوث طبية حيوية الحصول على موافقة من السلطات العسكرية إلى جانب الموافقة من السلطات المدنية وكذلك شركة الأدوية. يجب على الباحث الرئيسي للتجربة السريرية بالتأكيد أن يكون قد أعلم القائد المسؤول للمستشفى الذي يعمل فيه عن التجربة؛ ربما من خلال مجلس بحوث مؤسسي أو لجنة أخرى. المرحلة الأولى من التحقيق يجب أن تكون تحديد الحقائق، ربما مفوضة لسلسلة قيادة الباحث الرئيسي. يجب أيضاً أن يكون هناك إقرار لشركة الأدوية بأن المسألة قيد التحقيق. إذا كانت حقائق السيناريو صحيحة، الجانب الأهم هو ضمان سلامة المرضى؛ وقد يتطلب هذا مراجعة مستقلة لرعاية كل مريض تم تسجيله. الأولوية التالية هي تحديد الالتزامات المؤسسية تجاه شركة الأدوية بما في ذلك فهم أي إخفاقات في إدارة تجربة الدواء. المسألة الأخيرة هي تحديد أي خطأ وعقوبة تقع على الفريق الذي يقوم بالتجربة السريرية.

المساهم:

- المارشال الجوي (متقاعد) أليستر ريد CB FFO الجراح العام للخدمات الطبية الدفاعية البريطانية 2019-2021